(R) CRYOVINAL 0.2 MG 50 AMPOLLETAS DE 1 MG (G.I) ERGOMETRINA

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Información

Nombre Comercial:
CRYOVINAL

Nombre Genérico:
Ergometrina

Forma Farmacéutica:
Solución

Fórmula:
Cada ampolleta contiene:
Maleato de ergometrina 0.2 mg
Vehículo c.b.p. 1.0 ml

Presentaciones:
Caja con 1,6 y 50 ampolletas.

Descripción del producto

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

CRYOVINAL  es un medicamento oxitócico para el manejo activo de la tercera etapa del parto (como medio para promover la expulsión de la placenta y para el tratamiento o prevención de la hemorragia postparto).

Tratamiento de la atonía/hemorragia uterina que ocurre durante y después de la tercera etapa del parto, en asociación con la cesárea o después de un aborto.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

El maleato de ergometrina es un potente y específico agente uterotónico. Actúa directamente sobre el músculo liso del útero e incrementa el tono basal, la frecuencia y la amplitud de las contracciones rítmicas. Comparado con otros alcaloides del cornezuelo de centeno, sus efectos sobre el sistema cardiovascular y nervioso central son menos pronunciados. El selectivo efecto oxitócico resulta de su patrón específico de acciones como agonista parcial sobre los receptores serotoninérgicos, dopaminérgicos y ?-adrenérgicos.

Absorción: Para una inyección I.M. de 0.2 mg, la Cmáx fue de 5,918 ± 1,952 pg/ml con un Tmáx de 0.41 ± 0.21 horas.

Después de la inyección I.M., el alcance de la absorción fue de alrededor de 25% mayor que después de la administración oral.

Distribución: Después de la inyección i.v., el maleato de ergometrina se distribuye rápidamente del plasma a los tejidos periféricos dentro de 2 a 3 minutos o menos. En voluntarias sanas, el volumen de distribución es de 56.1 ± 17.0 litros. Se desconoce si el fármaco atraviesa la barrera hematoencefálica.

Metabolismo: El maleato de ergometrina se metaboliza principalmente en el hígado. La vía metabólica no se ha investigado en humanos. Los estudios in vitro mostraron N-demetilación e hidroxilación del anillo fenilo.

Eliminación: En voluntarias sanas, la eliminación del plasma es de 14.4 ± 4.5 litros por hora; la vida media de eliminación es de 3.29 ± 1.31 horas. Un estudio en voluntarios masculinos ha demostrado que sólo alrededor de 3% de una dosis oral se elimina como fármaco original en la orina.

El fármaco se elimina principalmen­te a través de la bilis. Durante el tratamiento continuo, el fármaco se excreta también en la leche materna. Se encontró una relación de leche-plasma de alrededor de 0.3.

CONTRAINDICACIONES

El uso de maleato de ergometrina está contraindicado en:

– Angina pectoris inestable, o infarto de miocardio reciente: El vaso-espasmo causado por el maleato de ergometrina puede precipitar la angina o el infarto de miocardio.

– Historia de accidente cerebro-vascular o historia de ataque isquémico transitorio: Los pacientes pueden ser susceptibles de recurrencias, debido al incremento en la presión sanguínea.

– Hipertensión severa: Puede ser exacerbada.

– Enfermedad arterial coronaria: Los pacientes pueden ser más susceptibles a la angina o el infarto de miocardio, causado por el vasoespasmo inducido por maleato de ergometrina.

– Eclampsia o preeclampsia: Puede ser exacerbada; puede ser más probable que desarrollen hipertensión inducida por maleato de ergometrina; además se ha presentado cefalea, arritmia cardíaca severa, convulsiones y accidentes cerebrovasculares.

– Enfermedad vascular periférica oclusiva o fenómeno de Raynaud severo: puede exacerbarse. Un paciente con fenómeno de Raynaud desarrolló pulso arterial impalpable.

Debe considerarse la relación riesgo/beneficio en los siguientes casos:

– Alergia, hipersensibilidad, o intolerancia a maleato de ergometrina u otros alcaloides derivados del cornezuelo de centeno.

– Enfermedad cardiovascular, enfermedad arterial coronaria (en diagnóstico de angina), estenosis mitral, o derivación venoatrial: El vasoespasmo causado por el maleato de ergometrina puede precipitar angina o infarto de miocardio. En pacientes con enfermedad arterial coronaria preexistente, la monitorización cuidadosa es crítica durante el diagnóstico de angina debido a un dolor de pecho severo, isquemia de miocardio, infarto de miocardio, y muerte que puede suceder como resultado de sobredosis.

– Disfunción hepática: La alteración en el metabolismo de maleato de ergometrina puede dar lugar a sobredosis.

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